一、医疗器械注册专员应聘基本要求
      （一）具备相应的专业知识，曾经在药品或医疗器械制造企业从事过药品或医疗器械注册工作，希望您是医疗器械相关专业或药学、制药工程专业大学专科以上学历的，具有1年以上从事药品或医疗器械注册相关工作经验；非医疗器械相关专业的，应具有2年以上从事医疗器械注册相关工作经验；
     （二）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的产品、执行标准/技术要求、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；
     （三）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；
     （四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的新动态；

        二、医疗器械注册专员主要工作职责：
     （一）规范企业医疗器械注册申请过程的管理工作；
     （二）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；
     （三）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的新动态；
     （四）参与企业下列医疗器械注册申请工作：
        1．医疗器械注册产品标准/产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制；
        2．医疗器械注册样品试制；
        3．临床试验方案的核准；
        4．医疗器械注册申请资料的核准；
        5．医疗器械注册申请的申报；
        6．医疗器械注册真实性核查的申请；
        7．医疗器械注册申请的撤回；
        8．其他与医疗器械注册申请有关的工作。

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